La nueva ley de la UE de aparatología avanzada en los centros de estética.

 

REGLAMENTO PRODUCTO SANITARIO 2017/745.

Qué: Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos.

Para: diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronostico, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.

Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico o patológico.

Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos, y que no ejerza la acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

 

ANEXO XVI. LISTA DE GRUPOS DE PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA PREVISTA A LOS QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 1, APARTADO 2

Grupo 2.

Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.

ANEXO III, referente al Grupo 2:

El presente anexo se aplica a los productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano por medios quirúrgicamente invasivos con el fin de modificar la anatomía, enumerados en la sección 2 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.

Los productos de tatuaje, los piercings y los productos destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano a través de medios quirúrgicamente invasivos con el fin de modificar la fijación de partes del cuerpo no están cubiertos por el presente anexo.

El presente anexo no se aplica a los productos implantables activos.

Grupo 3.

Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.

 ANEXO IV, referente al Grupo 3: el presente anexo se aplica a las sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a ser utilizados para el relleno facial o de otras membranas dérmicas o mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica u otro tipo de introducción, excluidos los destinados al tatuaje, enumerados en la sección 3 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.

El presente anexo solo se aplica a los medios de introducción en el cuerpo, por ejemplo, jeringas y dermarollers, cuando están precargados con las sustancias, combinaciones de sustancias u otros elementos enumerados en la sección 3 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. Este anexo no se aplica a los productos activos…
Ácido Hialurónico.

Grupo 4.

Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.

ANEXO V, referente al Grupo 4: el presente anexo se aplica a los equipos destinados a ser utilizados para reducir, eliminar o destruir el tejido adiposo, como los equipos de liposucción, lipólisis o lipoplastia, Enumerados en la sección 4 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. El presente anexo no se aplica a los productos implantables activos.

(1) “liposucción”: la eliminación quirúrgica de los depósitos de grasa subcutánea localizada por aspiración;
(2) “productos para la liposucción”: productos destinados por el fabricante a ser utilizados para la liposucción;
(3) “lipólisis”: la destrucción localizada de los depósitos de grasa;
(4) “productos de lipólisis”: los productos destinados por el fabricante a ser utilizados con fines de lipólisis;
(5) “lipoplastia”: la modificación del contorno corporal mediante la eliminación del exceso de grasa;
(6) “productos para lipoplastia”: los productos destinados por el fabricante a ser utilizados para la lipoplastia.

 

EQUIPOS DE SUCCIÓN, ELÉCTROESTIMULACIÓN, RADIOFRECUENCIA, LASER, ULTRASONIDO, CAVITACIÓN, PRESOTERAPIA…

  • UNE-EN 60601-2-2:2010 equipos quirúrgicos de alta frecuencia y de los accesorios quirúrgicos de alta frecuencia.
  • UNE-EN 60601-2-3:2015 equipos terapéuticos de onda corta.
  • UNE-EN 60601-2-5:2016 equipos de fisioterapia por ultrasonidos.
  • UNE-EN 60601-2-10:2015 estimuladores de nervios y de músculos.
  • UNE-EN 60601-2-62:2015 ultrasonidos de alta intensidad con fines terapéuticos. (HITU).
  • UNE-EN ISO 10079-1:2016 Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico.

Grupo 5.

Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.

NEXO VI, se refiere al Grupo 5: el presente anexo se aplica a los equipos emisores de radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a ser utilizados en el cuerpo humano, incluidas las fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas y de amplio espectro, como los láseres y los equipos de luz pulsada intensa, para el rejuvenecimiento de la piel, la eliminación de tatuajes o del vello u otros tratamientos cutáneos, enumerados en la sección 5 del anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.

A efectos del presente anexo, otros tratamientos de la piel incluyen el tratamiento no médico de los nevos flamígeros, los hemangiomas, las telangiectasias, las arañas vasculares, las zonas de piel pigmentada y las cicatrices que no son lesiones en el sentido del artículo 2, punto 1, segundo guión, del Reglamento (UE) 2017/745.

Por ejemplo, el presente anexo se aplica a los productos destinados a tratar las cicatrices del acné, pero no se aplica a los productos para otros tratamientos del acné.

El presente anexo no se aplica a los equipos que utilizan radiación óptica infrarroja para calentar el cuerpo o partes del cuerpo ni a las camas solares.

 

EQUIPOS DE LÁSER E IPL…

  • UNE-EN 60601-2-22:2013 equipos láser quirúrgicos, terapéuticos y de diagnóstico.
  • UNE-EN 60825-1:2015 Seguridad de los productos láser. Parte 1: Clasificación de los equipos y requisitos.
  • UNE-EN 60601-2-57:2012 fuente luminosa no es un láser utilizados para uso terapéutico, diagnóstico, monitorización y cosmética/estética.
  • UNE-EN 60601-2-83:2020 equipo doméstico de terapia por luz.

 

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